VARILRIX SUSPENSIONINYECTABLE medicamento – para que sirve

VARILRIX

SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización contra la varicela

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

DENOMINACION GENERICA:

Vacuna antivaricela de virus vivos atenuados, cepa OKA.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Virus de varicela vivos atenuados
   cepa OKA …………… No menos de 103.3 ó 2000 UFP

Aditivo: Sulfato de neomicina
   (conservador) ……… No más de 25 mcg

Excipiente, cs

La ampolleta o jeringa prellenada con diluyente contiene:

Agua Inyectable ………. 0.5 ml

VARILRIX® es una preparación liofilizada del virus Varicela-Zoster atenuado de la cepa Oka obtenida por propagación en cultivos de células diploides humanas MRC5.

VARILRIX® cumple con los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud  para sustancias biológicas y vacunas de varicela.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Individuos sanos: VARILRIX® está indicado para la inmunización activa contra varicela en individuos sanos de los 9 meses de edad en adelante.

Se recomienda la vacunación de contactos cercanos sanos susceptibles de individuos en riesgo de varicela grave, con el fin de reducir el riesgo de transmisión de virus de tipo natural a estos pacientes. Los contactos cercanos incluyen padres y hermanos de pacientes de alto riesgo, así como el personal médico y paramédico.

Pacientes de alto riesgo de varicela grave: Los pacientes que sufren de leucemia, los pacientes bajo tratamiento inmunosupresor (incluyendo la terapia con corticosteroides) contra tumores malignos sólidos o enfermedades crónicas graves (como insuficiencia renal crónica, enfermedades autoinmunes, enfermedades del colágeno y asma bronquial grave) o después de trasplante de órganos, están predispuestos a la varicela grave. Se ha mostrado que la vacunación con la cepa Oka reduce las complicaciones de varicela en estos pacientes.

Sólo se dispone de una cantidad limitada de datos provenientes de estudios clínicos para VARILRIX® en pacientes en alto riesgo de varicela grave; de considerarse la vacunación, se recomienda que:

  • La quimioterapia de mantenimiento se suspenda una semana antes y una semana después de la inmunización de pacientes en la fase aguda de leucemia. Normalmente los pacientes que están recibiendo radioterapia no deberían vacunarse durante la fase de tratamiento. En general, se vacuna a los pacientes una vez que presenten una remisión hematológica completa de la enfermedad.
  • El recuento total de linfocitos debería ser por lo menos de 1,200 por mm3 o que no exista ninguna otra evidencia de inmunodeficiencia celular.
  • Para los pacientes en los que se considere un trasplante de órgano (por ejemplo, trasplante de riñón), se debería proceder a la vacunación unas semanas antes de la administración del tratamiento inmunosupresor.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas: En los individuos susceptibles, VARILRIX® produce una infección de varicela atenuada, clínicamente inaparente.

Es posible lograr cierta protección contra la varicela si la vacuna es aplicada en un lap

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